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gmp无尘车间多少钱一平方

来源:www.dianxin.cn   时间:2023-03-23 23:00   点击:198  编辑:admin 手机版

一、gmp无尘车间多少钱一平方

c级约是万级级别,几百块钱一平米具体根据其使用的装备,材料,人工有关。光一个中央空调机组价格都差不少了。

二、什么是GMP净化车间

1. 在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训,使无菌产品的操作符合要求。

2.在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌,待监测合格方可重新开始生产操作。

3.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时,还应当进行清洁、消毒,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

GMP车间要进行消毒灭菌,可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌,主要适用于热敏性物质或产品的灭菌,但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果,另外其消毒效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求灭菌率达到99%时,一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致癌的作用。

GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。 

GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;

清扫要在净化车间空调系统运行中进行;

清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。

使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。

大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。

三、固体制剂GMP车间怎样设计

固体制剂GMP车间设计在药厂企业中起到核心作用,所以在紧扣GMP规范进行合理设计布置时,中山科瓦特争化工程公司会遵行以下设计原则:

1.固体制剂GMP车间设计需依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

2.GMP固体制剂车间在厂区布置应合理,应使车间人流,物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合,运输方便。由于固体制剂发尘量较大,其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。

3.车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开,工艺路线通顺、物流路线短捷,不返流。

4.一般GMP固体制剂车间生产类别为丙类,耐火等级为二级。洁净区洁净洁净级别为万级,温度18~26℃,相对温度15%~65%,洁净区设紧外灯,内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。

5.操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。

6.充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施:要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备,提高产品质量和生产效率。固体制剂GMP车间设计时,设备布置便于便于操作,辅助区布置适宜。

7.粉碎机、旋振筛,整粒机、压片机,混合制粒机需要设置除尘装置,热风循环烘箱,高效包衣机的配液需排热排湿,各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防毒且耐清洗。对于固体制剂车间GMP的设计还需要考虑到各个细节方面,不同的企业要应该根据实际情况来设计从而达到最优化.

四、GMP车间的要求及使用的具体介绍

见《药品生产质量管理规范》中第3-14章,如果只要车间的就看第三章。

GMP车间内的结构和使用方式不限,只要达到GMP要求即可,如洁净度、照明、通风、管道等方面。

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