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为规范药品生产质量管理gmp制定的依据

来源:www.dianxin.cn   时间:2023-03-23 22:05   点击:222  编辑:admin 手机版

一、为规范药品生产质量管理gmp制定的依据

为规范药品生产质量管理gmp制定的依据是《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》。《药品生产质量管理法》的要求是制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品、生产工艺及其重大变更均经过验证、配备所需的资源,至少包括:具有适当的资质并经培训合格的人员、足够的厂房和空间、适用的设备和维修保桐弊障、正确的原辅料、包装材料和标签、经批准的工艺纳轮腊规程和操作规程、适当的贮运条件。应当使用准确、易懂的语言制定操作规程、操作人员经过培训洞滑,能够按照操作规程正确操作、生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅、降低药品发运过程中的质量风险、建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品、调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。

二、请问食品厂要符合GMP,QS标准,车间要装什么?

建筑设计规范防火规范“报批稿2005年版

GB15981-1995消毒和灭菌方法和标准

GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范

洁净室的有效性评价工程施工及验收规范JGJ171-90

质量检验评定工业设备及管道绝热工程标准 - GB50185-93

04建筑供水,排水及采暖工程施工质量验收 - GB502422002

05制冷设备安装工程施工及验收 - GB50274-1998

06建筑工程施工质量验收统一标准(条文说明)

06建筑工程施工质量验收统一标准 - GB50300-2001

07建筑电气验收施工质量规范 - 在2002年

09工业金属管道建设及验收规范(描述)GB50235-97的规定

工业企业采光设计标准

工业企业设计安装卫生标准TJ36-

79的

工业企业照明设计标准

机械设备安装工程施工及验收通用规范的

建筑设计防火规范(2001年)

洁净厂房设计规范消毒技术相关的标准规范(2002年版)

消毒技术规范(2005年消耗臭氧)

压力容器安全技术监察规程

压力容器的设计实现

制冷设备安装工程施工及验收规范

制药机械GMP认证和测试

三、GMP车间是不是无尘室

GMP是一系列的生产规范,以保证产品质量

不一定就需要无尘,要看生产什么,药品,化妆品当然需要无尘

如果生产水泥,难道也要无尘?

四、GMP洁净厂房C+A如何正确描述

C级区域一般是精制区域,这里的A只能是A级送风,因为真正的A必须是以B级为背景的。是否设置地漏看你的工艺需求,如果没有大量废水排放的情况下,还是别设地漏了,减少点污染源。个人观点,欢迎探讨。

五、生产保健食品的最小GMP生产车间的面积是多少

保健食品GMP规范只有这样的表述,没有规定具体面积。

面积须适应生产的需要(从原辅料脱外包到成品外包装之间的区域均应为30万级洁净厂房,且各操作间、暂存间等应有足够的操作空间)。

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